Abbott maakt positieve klinische eenjaarresultaten bekend van ABSORB II. Absorb II is de eerste prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ooit waarin de veiligheid en werkzaamheid van de oplosbare stent ‘Absorb’ zijn vergeleken met de toonaangevende metalen drug eluting stent XIENCE van Abbott. Aan het onderzoek, dat voornamelijk in Europa is uitgevoerd, namen 501 patiënten deel met een kransslagaderaandoening, de meest voorkomende vorm van hartziekte. De resultaten zijn gepresenteerd tijdens het 26e jaarlijkse wetenschappelijke symposium van de Cardiovascular Research Foundation, de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), in Washington D.C. (VS), en werden gepubliceerd in The Lancet.

Na één jaar waren de algemene klinische uitkomsten voor Absorb vergelijkbaar met die van XIENCE, maar patiënten die met Absorb waren behandeld, hadden in significant mindere mate last van angina pectoris (pijn op de borst). Dit is een baanbrekende bevinding gezien de impact van angina pectoris op de kwaliteit van leven van patiënten en de daarmee gepaard gaande kosten voor de gezondheidszorg.

Absorb is een uniek implantaat met dezelfde werking als een metalen stent; het opent een dichtgeslibd bloedvat in het hart en herstelt de doorbloeding. In tegenstelling tot een metalen stent, die het bloedvat ‘gekooid’ houdt, is de Absorb meer flexibel en lost na verloop van tijd op. Het resultaat is een behandeld bloedvat (zonder permanent implantaat) dat weer in staat is om samen te trekken, te pulseren en zich te verwijden, al naar gelang wat de levensstijl en activiteiten, zoals sporten, van de betreffende persoon van het hart vergen. ,

“De resultaten van ABSORB II geven artsen wereldwijd nog meer vertrouwen in het gebruik van Absorb voor de behandeling van hun patiënten op basis van gerandomiseerde klinische gegevens die aantonen dat Absorb na één jaar vergelijkbare resultaten oplevert wat betreft de traditionele eindpunten ten opzichte van een best-in-class metalen drug-eluting stent”, aldus professor Patrick W. Serruys, interventiecardioloog van het Thoraxcentrum van het Erasmus MC in Rotterdam, en hoofdonderzoeker van de ABSORB II studie. “Bovendien is de lagere incidentie van pijn op de borst die is waargenomen bij patiënten die met Absorb waren behandeld een veelbelovende uitkomst. Dit toont aan dat Absorb, boven op de reeds uitstekende klinische resultaten van drug-eluting stents, patiënten unieke voordelen kan bieden wat betreft hun kwaliteit van leven.”

Dr. Peter C. Smits, MD, PhD, Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, licht toe: “De eerste uitkomsten van de eerste gerandomiseerde studie met ABSORB, de oplosbare stent, bevestigen de eerste resultaten op veiligheid en doelmatigheid en lijken een verbetering te geven in de klachten die patiënten na een stentbehandeling nog kunnen krijgen. Ik heb hoge verwachting dat deze technologie een verdere verbetering gaat geven in de behandeling van hartpatiënten.”

Na één jaar bedroeg het patiëntgerichte klinische eindpunt, zijnde alle sterfgevallen, alle hartaanvallen en alle gevallen van revascularisatie, 7,3 procent voor Absorb en 9,1 procent voor XIENCE (p=0,47). Het implantaatgerichte klinische eindpunt – falen van de gestente laesie (Target Lesion Failure, TLF) – bedroeg 4,8 procent voor Absorb en 3,0 procent voor XIENCE (p=0,35) na één jaar. De afzonderlijke componenten van deze samengestelde eindpunten waren ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen. Het aantal gevallen van stenttrombose (ST) dat na één jaar werd waargenomen voor Absorb was laag, met 0,6 procent voor vaststaande ST en 0,9 procent voor vaststaande/waarschijnlijke ST. De gegevens toonden na één jaar dat patiënten die met Absorb waren behandeld, minder vaak last kregen van angina pectoris als ze het ziekenhuis eenmaal hadden verlaten dan patiënten die met XIENCE waren behandeld, respectievelijk 16,4 procent ten opzichte van 25,6 procent (p=0,01).
Angina pectoris treedt op wanneer de toevoer van zuurstofrijk bloed naar de hartspier onvoldoende is. Angina pectoris is van aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en de zorgkosten. In het algemeen is het zorgverbruik van patiënten die na plaatsing van een stent last krijgen van angina pectoris hoger dan dat van patiënten die daarvan geen last krijgen. Dat komt onder meer doordat ze, om de oorzaak vast te stellen van de angina pectoris, aanvullende diagnostische tests en behandelingen moeten ondergaan. Bovendien is hun kwaliteit van leven meestal slechter omdat ze een minder actief leven leiden dan mensen zonder angina pectoris. , , Het verminderen van het aantal gevallen van angina pectoris kan er daarom toe bijdragen dat patiënten gezonder leven en de kosten voor de gezondheidszorg worden beperkt.

Het primaire eindpunt van het ABSORB II-onderzoek is de beweeglijkheid van het bloedvat na drie jaar; Absorb is tegen die tijd volledig opgelost. Wanneer het bloedvat niet door een permanente stent gekooid blijft, kan het bloedvat weer op een natuurlijkere manier functioneren. Klinische eindpunten en de kwaliteit van leven worden gedurende een periode van maximaal 3 jaar jaarlijks beoordeeld. Beeldvormingseindpunten, of gespecialiseerde beelden van de binnenkant van het bloedvat, worden na 3 jaar beoordeeld.

“Het enthousiasme over een stent die vanzelf oplost als hij zijn werk heeft gedaan, zal alleen nog maar toenemen na deze positieve resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de uitkomsten van Absorb en XIENCE met elkaar zijn vergeleken”, aldus Charles A. Simonton, M.D., vicepresident van de divisie Medical Affairs en Chief Medical Officer bij Abbott Vascular. “Deze gegevens vormen een belangrijke mijlpaal voor Absorb en tonen hoe mensen met een hartziekte mogelijke voordelen kunnen hebben van een behandeling met deze unieke technologie.”

Tijdens de TCT dit jaar zullen ook gegevens van ongeveer 1500 patiënten die in studies met één enkele behandelingsgroep met Absorb zijn behandeld ook voor het eerst openbaar worden gemaakt. De uitstekende resultaten in deze studies ondersteunen de goede uitkomsten van het gerandomiseerde ABSORB II-onderzoek in een ‘real-world’ setting, en sterke klinische resultaten in een subgroep van patiënten tot drie jaar na de ingreep. Daarnaast worden gespecialiseerde beelden van de binnenkant van het bloedvat getoond die vijf jaar na behandeling met Absorb zijn gemaakt. Deze gegevens geven een interessant bewijs hoe natuurlijk een bloedvat eruit kan zien nadat Absorb volledig is opgelost, en dat de beweeglijkheid van het bloedvat kan worden hersteld. Deze resultaten onderstrepen de baanbrekende innovatie van deze technologie voor patiënten met een hartziekte.

Cardiologen van het Maastricht UMC+ hebben bewijs verzameld voor een methode om patiënten met ernstig coronair lijden, bij wie conventionele therapieën niet (meer) helpen, te behandelen.

Die methode, shockwave genaamd, is vergelijkbaar met het principe van de niersteenvergruizer. De trillingen die het apparaat veroorzaakt, stimuleren cellen in het hart tot de aanmaak van nieuwe bloedvaten waardoor het aangetaste spierweefsel van de hartspier beter doorbloed raakt. De resultaten van de nieuwe methode zijn veelbelovend.

Patiënten met ernstig coronair lijden hebben last van zuurstofgebrek in het hart en als gevolg daarvan chronische angina pectoris (pijn op de borst). Conventionele behandelingen zoals dotteren of een hartoperatie hebben bij deze patiënten op enig moment geen effect meer. Het bekende pilletje onder de tong is dan nog de enige remedie om plotselinge pijn op de borst te onderdrukken. De medicijnen hebben echter als nadeel dat ze een vervelende bijwerking hebben, namelijk ernstige hoofdpijn. Sommige patiënten stellen daarom zo’n pilletje onder de tong zo lang mogelijk uit, maar beperken daarmee tevens hun actieradius aanzienlijk.

Dr. Vainer en prof. dr. J. Waltenberger behandelden de afgelopen vier jaar in het kader van lopend onderzoek meer dan veertig uitbehandelde patiënten met ernstig coronair lijden met de shockwave. De resultaten zijn veelbelovend. Vainer: “De trillingen van de celmembranen zorgen voor de aanmaak van zogenoemde groeifactoren, die nodig zijn voor de groei van nieuwe bloedvaten in het aangetaste gebied.” Nieuwe bloedvaten betekent meer zuurstof, en meer zuurstof betekent minder pijn op de borst.

De patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, krijgen negen behandelingen, met tussenpozen van enkele weken. Behandeling met de shockwave is niet belastend of pijnlijk. Bijwerkingen zijn er niet of nauwelijks: drie patiënten meldden duizeligheid van voorbijgaande aard resp. een gevoel van warmte in de borstkas; een patiënt meldde hoofdpijn.

Door zijn ervaring met de methode heeft het Maastricht UMC+ inmiddels de status van mondiaal opleidingscentrum voor de shockwave. Deze week vindt er – over twee dagen gespreid –een cursus plaats. Van over de hele wereld komen de cardiologen naar Maastricht om zich te laten informeren over de shockwave-methode en om zich te laten trainen in het gebruik ervan. “We hebben zestien inschrijvingen van cardiologen, en ze komen uit alle windstreken: Duitsland, Frankrijk en Zweden, maar ook uit Koeweit, Roemenië, Indonesië, Syrië, de Filippijnen en Maleisië”, aldus Vainer.

Vernauwingen in de kransslagaders (‘aderverkalking’) komt veel voor. Ongeveer 25% van de Nederlanders ouder dan 50 jaar en maar liefst 40% van de Nederlanders ouder dan 60 jaar hebben één of meerdere vernauwingen in zijn of haar kransslagaders. Het merendeel hiervan is relatief onschuldig: vernauwingen die niet gepaard gaan met zuurstofgebrek geven geen klachten en kunnen goed behandeld worden met medicijnen. De kans dat zo’n vernauwing leidt tot dood of hartinfarct is kleiner dan 1% per jaar. Het plaatsen van een stent (een metalen buisje dat in een bloedvat wordt geplaatst met het doel dit kanaal open te houden) is dan niet nodig en geeft onnodige kans op complicaties.

Een deel van de vernauwingen leidt echter wél tot zuurstofgebrek in de achter de vernauwing liggende ader. Het zijn juist deze vernauwingen die klachten geven (angina pectoris) evenals de kans op hartinfarct of dood. Door zulke vernauwingen te stenten, wordt de kans op dood of hartinfarct juist verminderd. Het is dus belangrijk een betrouwbare methode te hebben om zeer nauwkeurig voor iedere vernauwing apart specifiek te kunnen vaststellen of deze vernauwing zuurstofgebrek geeft of juist niet.

In de FAME-studie (Fractional Flow Reserve versus Angiography fot Multivessel Evaluation) werd bij 1000 patiënten op een prospectieve en gerandomiseerde wijze vergeleken hoe de resultaten waren bij het stenten van patiënten met meerdere vernauwingen. Dit betekent dat ongeveer 500 patiënten werden behandeld op de standaard wijze: elke vernauwing ernstiger dan 50% van de doorsnede van het bloedvat die de cardioloog visueel op het angiogram constateerde, werd gestent. De andere helft werd behandeld op basis van de bloeddrukmetingen voor en achter de vernauwingen (zogenaamde FFR-metingen, Fractionele Flow Reserve), waarbij uitsluitend stents geplaatst werden in vernauwingen die een ‘afwijkende’ FFR-bepaling hadden. Dit zijn de vernauwingen die gepaard gaan met zuurstofgebrek.

Stenten bij patiënten met meervatslijden op geleide van de FFR-metingen bleek veel beter te zijn. Zowel sterfte, optreden van hartinfarct, noodzaak tot bypassoperatie of nieuwe dotterprocedure namen alle met 1/3 deel af. Bovendien was de behandeling met gebruikmaking van FFR beduidend goedkoper, nam niet meer tijd in beslag en ging gepaard met kortere ziekenhuisopname. Ook bleek bij de patiënten die met de FFR-strategie werden behandeld even vaak dat de klachten van angina pectoris volledig verdwenen waren.